Granulato per soluzione orale come si prende

06 novembre 2022

Farmaci - Berny

Berny adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di fosfomicina trometamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici. E' commercializzato in Italia da So.Se.Pharm S.r.l.

INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

MARCHIO

CONFEZIONE

FORMA FARMACEUTICA
granulato

PRINCIPIO ATTIVO
fosfomicina trometamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,51 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Berny disponibili in commercio:

• berny adulti 3 g granulato per soluzione orale 2 bustine (scheda corrente)

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N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Berny? Perchè si usa?

• Il trattamento della cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (>12 anni)
• La profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transerattale nell'uomo adulto

Quando non dev'essere usato Berny?

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Berny?

Reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali, compresi anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi nel corso del trattamento con fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Se si verificano tali reazioni, il trattamento con la fosfomicina deve essere immediatamente interrotto e devono essere avviate adeguate misure di emergenza.

Con la fosfomicina sono state segnalate colite associata a Clostridioides difficile e colite pseudo-membranosa e possono variare in gravità da lieve a potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di fosfomicina. Occorre considerare l'interruzione della terapia con fosfomicina e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

La sicurezza e l'efficacia di BERNY nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Pertanto, questo medicinale non deve essere usato in questo gruppo di età (vedere paragrafo 4.2).

In caso di infezioni persistenti, si raccomanda un esame approfondito e una nuova valutazione della diagnosi in quanto ciò è spesso dovuto a infezioni complicate delle vie urinarie o alla prevalenza di patogeni resistenti (per es. Staphylococcus saprophyticus, vedere paragrafo 5.1). In generale, le infezioni del tratto urinario nei pazienti di sesso maschile devono essere considerate come infezioni complicate del tratto urinario (Urinary tract Infections, UTI) per le quali questo medicinale non è indicato (vedere paragrafo 4.1).

• saccarosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
• colorante giallo tramonto FCF (E110): può causare reazioni allergiche.
• sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Berny?

La somministrazione concomitante di metoclopramide ha dimostrato di ridurre le concentrazioni sieriche e urinarie di fosfomicina e deve essere evitata.

Altri prodotti medicinali che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.

Il cibo può ritardare l'assorbimento della fosfomicina, con conseguente leggera diminuzione nei livelli del picco plasmatico e nelle concentrazioni urinarie. È pertanto preferibile assumere il medicinale a stomaco vuoto o circa 2–3 ore dopo i pasti.

Numerosi casi di aumento dell'attività anticoagulante orale sono stati segnalati in pazienti trattati con terapia antibiotica. I fattori di rischio includono una grave infezione o infiammazione, età e scarso stato di salute generaIe. In queste circostanze, è difficile stabilire se l'alterazione dell'INR sia dovuto alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono più spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimossazolo e alcune cefalosporine.

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Berny? Dosi e modo d'uso

Cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (> 12 anni di età):

3 g di fosfomicina una volta.

Profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale: 3 g di fosfomicina 3 ore prima della procedura e 3 g di fosfomicina 24 ore dopo la procedura.

Compromissione renale:

L'uso di BERNY non è raccomandato in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min, vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di BERNY nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

Per uso orale.

BERNY deve essere assunto a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo lo svuotamento della vescica.

La dose deve essere sciolta in un bicchiere di acqua e assunta immediatamente dopo la sua preparazione.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Berny?

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato (in particolare per i livelli degli elettroliti di plasma/siero) e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La reidratazione è raccomandata per promuovere l'eliminazione urinaria del principio attivo. La fosfomicina viene efficacemente eliminata dall'organismo mediante emodialisi con un'emivita di eliminazione media di circa 4 ore.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Berny durante la gravidanza e l'allattamento?

Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza del trattamento con fosfomicina durante il 1° trimestre di gravidanza (n=152). Questi dati finora non sollevano alcun segnale di sicurezza per la teratogenicità. La fosfomicina attraversa la placenta.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

BERNY deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

La fosfomicina è escreta nel latte umano in basse quantità. Una singola dose orale di fosfomicina orale può essere utilizzata durante l'allattamento se chiaramente necessario.

Non sono disponibili dati sugli esseri umani. In maschi e femmine di ratto, la somministrazione orale di fosfomicina fino a 1000 mg/kg/die non ha influenzato la fertilità.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Berny sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

PRINCIPIO ATTIVO

Principio attivo: fosfomicina g 3,0 (come fosfomicina trometamolo g 5,631)

Eccipienti con effetti noti

Saccarosio, colorante giallo tramonto FCF (E110)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Confezioni contenenti 1 o 2 bustine da 3 g di fosfomicina.

PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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